Grousshandel COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Kolloidal Gold) Hiersteller a Fournisseuren |HOE

COVID-19 Antigen Rapid Test Kassett (kolloidal Gold)

Kuerz Beschreiwung:

Produit Detailer

Produit Tags

GEËNNT BENOTZT

D'COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Kolloidal Gold) ass e laterale Flow Immunoassay geduecht fir d'qualitativ Detektioun SARS-CoV-2 Nukleocapsid Antigenen an der Naseschwab vun Individuen déi vun hirem Gesondheetsbetreiber verdächtegt sinn COVID-19.

Resultater si fir d'Identifikatioun vum SARS-CoV-2 Nukleocapsid Antigen.Antigen ass allgemeng an der Naseschwab während der akuter Phase vun der Infektioun z'erkennen.Positiv Resultater weisen op d'Präsenz vu virale Antigene, awer klinesch Korrelatioun mat der Patientgeschicht an aner diagnostesch Informatioun ass noutwendeg fir d'Infektiounsstatus ze bestëmmen.Positiv Resultater ausgeschloss net bakteriell Infektioun oder Co-Infektioun mat anere Viren.Den entdeckten Agent ass vläicht net déi definitiv Ursaach vun der Krankheet.

Negativ Resultater ausschléissen d'SARS-CoV-2 Infektioun net aus a sollten net als eenzeg Basis fir d'Behandlung oder d'Patientemanagement Entscheedungen benotzt ginn, dorënner Infektiounskontroll Entscheedungen.Negativ Resultater sollten am Kontext vun engem Patient seng rezent Beliichtungen, Geschicht an der Präsenz vu klineschen Schëlder a Symptomer konsequent mat COVID-19 berücksichtegt ginn, a bestätegt mat engem molekulare Assay, wann néideg fir Patientemanagement.Dëse Kit ass fir Heemgebrauch vu Laien an engem net-Laboratoire Kader (wéi d'Persoun doheem oder bestëmmten net-traditionell Siten wéi Büroen, Sport Evenementer, Schoulen etc.).D'Testresultater vun dësem Kit sinn nëmme fir klinesch Referenz.Et ass recommandéiert eng ëmfaassend Analyse vun der Bedingung ze maachen baséiert op de klineschen Manifestatiounen vun de Patienten an aner Laboratoire Tester.

SUMMARY

Déi nei Coronavirussen (SARS-CoV-2) gehéieren zu der β Gattung.COVID-19 ass eng akut respiratoresch infektiiv Krankheet.Leit sinn allgemeng ufälleg.De Moment sinn d'Patienten infizéiert vum neie Coronavirus d'Haaptquell vun der Infektioun;asymptomatesch infizéiert Leit kënnen och eng ustiechend Quell sinn.Baséierend op der aktueller epidemiologescher Untersuchung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg.Déi Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Hust.Nasal Stau, Laf Nues, Halswéi, Myalgie an Diarrho ginn an e puer Fäll fonnt.

PRINCIP

D'COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) ass eng lateral Flow Immunoassay baséiert op dem Prinzip vun der duebel-Antikörper Sandwich Technik.SARS-CoV-2 Nukleocapsid Protein monoklonale Antikörper konjugéiert mat Faarfmikropartikelen gëtt als Detektor benotzt an op Konjugatiounspad gesprayt.Wärend dem Test interagéiert SARS-CoV-2 Antigen am Exemplar mat SARS-CoV-2 Antikörper konjugéiert mat Faarfmikropartikelen déi Antigen-Antikörper markéiert Komplex maachen.Dëse Komplex migréiert op der Membran iwwer Kapillaraktioun bis op d'Testlinn, wou et vum pre-beschichtete SARS-CoV-2 Nukleocapsid Protein monoklonalen Antikörper ageholl gëtt.Eng faarweg Testlinn (T) wier an der Resultatfenster siichtbar wann SARS-CoV-2 Antigene am Exemplar präsent sinn.D'Feele vun der T-Linn suggeréiert en negativt Resultat.D'Kontrolllinn (C) gëtt fir prozedural Kontroll benotzt, a soll ëmmer optrieden wann d'Testprozedur richteg gemaach gëtt.

OPGEPASST A VIRSCHLOEN

•Fir Self-Test in vitro diagnostic use only.This tset cassette is for one-time use and can net reused or used by multiple people.

• Benotzt dëst Produkt net als eenzeg Basis fir d'SARS-CoV-2 Infektioun ze diagnostizéieren oder auszeschléissen oder d'Infektiounsstatus vum COVID-19 z'informéieren.

• Liest w.e.g. all d'Informatiounen an dësem Broschür ier Dir den Test ausféiert.

• Benotzt dëst Produkt net nom Verfallsdatum.

•D'Testkassett soll bis de Gebrauch an der zouene Posch bleiwen.

•All Exemplare solle potenziell geféierlech ugesi ginn an op déiselwecht Manéier wéi en infektiivt Agent behandelt ginn.

•Test fir Kanner a Jugendlecher soll mat engem Erwuessenen benotzt ginn.

•Déi benotzt Test Kassett soll no Féderalen, Staat a lokal Reglementer discarded ginn.

• Benotzt den Test net op Kanner ënner 2 Joer.

•Kleng Kanner solle mat Hëllef vun engem zweeten Erwuessenen gewäsch ginn.

•Hänn grëndlech wäschen virum an nom Ëmgank.

Zesummesetzung

Material geliwwert

•Test Kassetten: all Kassett mat Desiccant an eenzelne Foliebeutel

• Prepackaged Extraktiounsreagens:

•Steriliséierte Swabs: Eenzelbenotzt sterile Swab fir d'Exemplarsammlung

• Package Insert

Material erfuerderlech awer net geliwwert

• Timer

LAGER AN STABILITÉIT

•Store wéi verpackt an der zouene Beutel bei Temperatur (4-30 ℃ oder 40-86 ℉).De Kit ass stabil am Verfallsdatum op der Etikett gedréckt.

• Wann de Pouch opgemaach ass, soll den Test bannent enger Stonn benotzt ginn.Verlängert Belaaschtung fir waarm a fiicht Ëmfeld wäert d'Produktverschlechterung verursaachen.

• NET afréieren.

SPECIMEN

Exemplairen, déi fréi während dem Symptombeginn kritt goufen, enthalen déi héchst viral Titer;Exemplare kritt no fënnef Deeg Symptomer si méi wahrscheinlech negativ Resultater ze produzéieren am Verglach zu engem RT-PCR Assay.Inadequater Sammlung vun Exemplaren, falsch Ëmgank an / oder Transport vu Proben kënne falsch Resultater erreechen;dofir, Training an specimen Kollektioun ass héich recommandéiert wéinst der Wichtegkeet vun specimen Qualitéit genee Test Resultater ze kréien.Akzeptabel Exemplartyp fir Testen ass en direkten Nasal-Swab-Exemplar kritt vun der Dual Nares Sammlungsmethod.Bereet den Extraktiounsröhre no der Testprozedur a benotzt de sterile Swab, deen am Kit zur Probesammlung geliwwert gëtt.

Nasal Swab Exemplar Collection

1.Ewechzehuelen de Swab aus dem Package.

2.Tilt de Patient säi Kapp ongeféier 70 ° zréck.

3.1-2Während de Swab sanft rotéiert, setzt de Swab ongeféier 2,5 cm (1 Zoll) an d'Nues, bis d'Resistenz bei Turbinaten erfëllt gëtt.

4.Rotéiert de Swab e puer Mol géint d'Nasalwand a widderhuelen an engem aneren Nostril mat deemselwechte Swab.

Exemplar Transport a Lagerung

Bréngt de Swab net an d'Original Swab Verpackung zréck.Frësch gesammelt Exemplare solle sou séier wéi méiglech veraarbecht ginn, awer net méi spéit wéi eng Stonn no der Sammlung vun der Exemplar.

TEST Prozedur

Notiz:Erlaabt d'Testkassetten, d'Reagenser an d'Proben op Raumtemperatur equilibréieren (15-30 ℃ oder 59-86 ℉) virum Test.

1.Place d'Extraktiounsröhre an der Aarbechtsstatioun.

2.Peel off Aluminiumfolie-Dichtung vun der Spëtzt vum Extraktiounsröhre, deen den Extraktiounsröhre enthält, deen den Extraktiounsbuffer enthält.

3.Sampling bezitt sech op d'Sektioun 'Proufsammlung'.

4. Füügt d'Nasal-Swab-Exemplar an d'Extraktiounsröhre, déi Extraktiounsreagens enthält.Roll de Swab op d'mannst 5 Mol wärend de Kapp géint de Buedem an d'Säit vum Extraktiounsröhre dréckt.Loosst d'Nasal Swab an der Extraktiounsröhre fir eng Minutt.

5.Entfernen d'Nasal Swab wärend Dir d'Säiten vum Röhre dréckt fir d'Flëssegkeet aus dem Swab ze extrahieren.Déi extrahéiert Léisung gëtt als Testprobe benotzt.6.Deckt d'Extraktiounsröhre mat engem Drëpstipp fest.

7.Ewechzehuelen der Test Kassett aus der zouene Pouch.

8.Reverséiert d'Prouf Extraktiounsröhre, hält d'Röhre oprecht, transferéiert 3 Drëpsen (ongeféier 100 μL) lues an d'Proufwuel (S) vun der Testkassett, da fänkt den Timer un.

9.Wait fir faarweg Linnen ze erschéngen.Interpretéiert d'Testresultater no 15 Minutten.Liest d'Resultater net no 20 Minutten.

INTERPRETATIOUN VUN RESULTATER

Positiv

C T

Zwou Zeilen erschéngen.Eng faarweg Linn erschéngt vun der Intensitéit vun der Testlinn.

Negativ

Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrollregioun (C), a keng Linn erschéngt an der Testregioun (T).

Invalid

C T

Kontroll Linn klappt to schéngen. Net genuch Probevolumen oder falsch prozedural Techniken sinn déi wahrscheinlech Grënn fir Kontrolllinnfehler.Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelen den Test mat enger neier Testkassett.Wann de Problem bestoe bleift, stoppt de Lot direkt op a kontaktéiert Äre lokalen Distributeur.

QUALITÉITSKONTROLL

Eng prozedural Kontroll ass am Test abegraff.Eng faarweg Linn déi an der Kontrollregioun erschéngt (C) gëtt als intern prozedural Kontroll ugesinn.Et bestätegt genuch Exemplarvolumen, adäquate Membran-Wicking a korrekt Prozedurtechnik.

Kontrollnormen ginn net mat dësem Kit geliwwert.Wéi och ëmmer, et ass recommandéiert datt positiv an negativ Kontrollen als gutt Laborpraxis getest ginn fir d'Testprozedur ze bestätegen an déi richteg Testleistung z'iwwerpréiwen.

Aschränkungen

•De Produkt ass limitéiert fir eng qualitativ Detektioun ze bidden.D'Intensitéit vun der Testlinn korreléiert net onbedéngt mat der Konzentratioun vum Antigen vun de Proben.

•Negativ Resultater verhënneren d'SARS-CoV-2 Infektioun net aus a wann d'Symptomer präsent sinn, musst Dir direkt weider Tester iwwer d'PCR Method sichen.

•En Dokter muss d'Resultater a Verbindung mat der Geschicht vum Patient interpretéieren, kierperlech Erkenntnisser an aner diagnostesch Prozeduren.

•En negativt Resultat aus dësem Kit kritt soll duerch PCR bestätegt ginn.En negativt Resultat kann optrieden wann d'Quantitéit vun SARS-CoV-2 Antigenen, déi am Exemplar präsent sinn, ënner der Detektiounsschwell vun der Assay ass, oder de Virus eng kleng Aminosaiermutatioun (en) an der Zil-Epitopregioun erkannt huet, unerkannt vun de monoklonalen Antikörper. am Test benotzt.

•Exzessiv Blutt oder Schleim op der Swab Exemplar kann d'Performance beaflossen a kënne falsch positiv Resultat ginn.

Leeschtung Charakteristiken

Klinesch Leeschtung

COVID-19 Antigen		RT-PCR		Ganzen
COVID-19 Antigen		Positiv	Negativ	Ganzen
HEO®	Positiv	212	0	212
HEO®	Negativ	3	569	572
Ganzen		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - Positiv Prozent Ofkommes (Sensitivitéit) NPA - Negativ Prozent Ofkommes (Spezifizitéit) 95% *Vertrauensintervaller

Deeg zënter dem Symptom	RT-PCR	HEO TECHNOLOGIE	Accord (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Den héchste Wäert vun CT	RT-PCR	HEO TECHNOLOGIE	Accord (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Detektiounslimit (Analytesch Sensibilitéit)

D'Etude huet kultivéiert SARS-CoV-2 Virus benotzt, deen Hëtzt inaktivéiert ass an an d'Nasal Swab Exemplar gespickt ass.D'Limit of Detection (LoD) ass 1,0 × 102 TCID50/mL.

Kräizreaktivitéit (Analytesch Spezifizitéit)

D'Kräizreaktivitéit gouf bewäert andeems 32 kommensal a pathogen Mikroorganismen getest goufen, déi an der Nasehöhle präsent sinn.Keng Kräizreaktivitéit gouf mat rekombinantem MERS-CoV NP Protein observéiert wann se an der Konzentratioun vu 50 pg /ml getest goufen.

Keng Kräizreaktivitéit gouf mat de folgende Virussen beobachtet wann se an der Konzentratioun vun 1.0 × 106 PFU/ml getest goufen: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (Typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), Mënschlechen Metapneumovirus,

Parainfluenza Virus (Typ 1, 2, 3, 4), Atmungssynzytialvirus, Enterovirus, Rhinovirus, Mënschleche Coronavirus 229E, Mënschleche Coronavirus OC43, Mënschleche Coronavirus NL63, Mënschleche Coronavirus HKU1.

Keng Kräizreaktivitéit gouf mat de folgende Bakterien observéiert wann se an der Konzentratioun vun 1,0 × 107 CFU /ml getest goufen: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (Grupp A, C pandineumoniae), Streptococcus, Streptococcus, Streptococcus. albicans Staphylococcus aureus.

Amëschung

Déi folgend potenziell Stéierungsstoffer goufen mat der COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) bei de Konzentratiounen hei ënnen bewäert a goufe fonnt datt d'Testleistung net beaflosst.

Substanz	Konzentratioun	Substanz	Konzentratioun
Mucin	2%	Ganz Blutt	4%
Benzocaine	5 mg/ml	Menthol	10 mg/ml
Salins Nasal Spray	15%	Phenylephrin	15%
Oxymetazolin	15%	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramycin	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir Phosphat	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexamethason	5 mg/ml
Flutikasonpropionat	5%	Histamin dihydrochlorid	10 mg/ml
Triamcinolone	10 mg/ml	Histamin dihydrochlorid	10 mg/ml

Héich-Dosis Hook Effekt

D'COVID-19 Antigen Rapid Test Kassett (Kolloidal Gold) gouf bis zu 1.0 × 10 5 TCID50 /ml vun inaktivéierten SARS-CoV-2 getest a keen Héichdosis Hook Effekt gouf observéiert.

Heefeg gestallte Froen

1.Wéi funktionnéiert de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test?Den Test ass fir d'qualitativ Detektioun vu SARS-CoV-2 Antigene a selbst gesammelt Swab Exemplare.E positiven Resultat weist op SARS-CoV-2 Antigene präsent am Exemplar.

Wéini soll den Test benotzt ginn?

SARS-CoV-2 Antigen kann an enger akuter Atmungstrakt Infektioun festgestallt ginn, et ass recommandéiert den Test auszeféieren wann d'Symptomer plötzlech optrieden vun op d'mannst ee vun de folgenden: Husten, Féiwer, Otemschwieregkeeten, Middegkeet, ofgeholl Appetit, Myalgie.

Kann d'Resultat falsch sinn?

D'Resultater si korrekt souwäit d'Instruktioune suergfälteg respektéiert ginn.Trotzdem kann d'Resultat falsch sinn, wann en inadequat Probevolumen oder de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test naass gëtt ier den Test ausféiert, oder wann d'Zuel vun Extraktiounsbufferdrëpsen manner wéi 3 oder méi wéi 4 sinn. Ausserdeem, wéinst immunologesche Prinzipien involvéiert, do existéieren d'Chancen vun falsch Resultater an rare Fäll.Eng Konsultatioun mam Dokter ass ëmmer recommandéiert fir sou Tester op Basis vun immunologesche Prinzipien.

Wéi interpretéiere mir den Test wann d'Faarf an d'Intensitéit vun de Linnen anescht sinn?D'Faarf an d'Intensitéit vun de Linnen hu keng Wichtegkeet fir d'Resultatinterpretatioun.D'Linnen sollten nëmmen homogen a kloer sichtbar sinn.Den Test soll als positiv ugesi ginn, egal wéi d'Faarfintensitéit vun der Testlinn ass.5.Wat muss ech maachen wann d'Resultat negativ ass?

En negativt Resultat bedeit datt Dir negativ sidd oder datt d'viral Belaaschtung ze niddreg ass

vum Test erkannt ginn.Wéi och ëmmer, et ass méiglech fir dësen Test en negativt Resultat ze ginn dat falsch ass (e falscht negativ) bei e puer Leit mat COVID-19.Dëst bedeit datt Dir nach ëmmer COVID-19 kéint hunn och wann den Test negativ ass.

Wann Dir Symptomer erliewt wéi Kappwéi, Migränen, Féiwer, Verloscht vu Gerochs- a Geschmaachsënn, kontaktéiert déi nooste medizinesch Ariichtung mat de Regele vun Ärer lokaler Autoritéit.Zousätzlech kënnt Dir den Test mat engem neien Testkit widderhuelen.Am Fall vu Verdacht, widderhuelen den Test no 1-2 Deeg, well de Coronavirus net an alle Phasen vun enger Infektioun präzis erkannt ka ginn.Distanz an Hygiène Regelen mussen nach observéiert ginn.Och mat engem negativen Testresultat, Distanz- an Hygiène Reegele musse beobachtet ginn, Migratioun / Reesen, Eventer besichen an asw. sollten Är lokal COVID Richtlinnen / Ufuerderunge befollegen.6.Wat muss ech maachen wann d'Resultat positiv ass?

E positiven Resultat bedeit d'Präsenz vu SARS-CoV-2 Antigene.Positiv Resultater bedeit datt et ganz wahrscheinlech ass datt Dir COVID-19 hutt.Gitt direkt an d'Selbstisolatioun am Aklang mat de lokalen Richtlinnen a kontaktéiert direkt Ären Dokter / Dokter oder de lokale Gesondheetsdepartement am Aklang mat den Instruktioune vun Äre lokalen Autoritéiten.Äert Testresultat gëtt vun engem PCR Bestätegungstest gepréift an Dir wäert déi nächst Schrëtt erkläert ginn.