COVID-19 Antigen Rapid Test Kassett (kolloidal Gold)

Kuerz Beschreiwung:

Produit Detailer

Produit Tags

GEËNNT BENOTZT

D'COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Kolloidal Gold) ass e laterale Flow Immunoassay geduecht fir d'qualitativ Detektioun SARS-CoV-2 Nukleocapsid Antigenen an der Naseschwab vun Individuen déi vun hirem Gesondheetsbetreiber verdächtegt sinn COVID-19.

Resultater si fir d'Identifikatioun vum SARS-CoV-2 Nukleocapsid Antigen.Antigen ass allgemeng an der Naseschwab während der akuter Phase vun der Infektioun z'erkennen.Positiv Resultater weisen op d'Präsenz vu virale Antigene, awer klinesch Korrelatioun mat der Patientgeschicht an aner diagnostesch Informatioun ass noutwendeg fir d'Infektiounsstatus ze bestëmmen.Positiv Resultater ausgeschloss net bakteriell Infektioun oder Co-Infektioun mat anere Viren.Den entdeckten Agent ass vläicht net déi definitiv Ursaach vun der Krankheet.

Negativ Resultater ausschléissen d'SARS-CoV-2 Infektioun net aus a sollten net als eenzeg Basis fir d'Behandlung oder d'Patientemanagement Entscheedungen benotzt ginn, dorënner Infektiounskontroll Entscheedungen.Negativ Resultater sollten am Kontext vun engem Patient seng rezent Beliichtungen, Geschicht an der Präsenz vu klineschen Schëlder a Symptomer konsequent mat COVID-19 berücksichtegt ginn, a bestätegt mat engem molekulare Assay, wann néideg fir Patientemanagement.Dëse Kit ass fir Heemgebrauch vu Laien an engem net-Laboratoire Kader (wéi d'Persoun doheem oder bestëmmten net-traditionell Siten wéi Büroen, Sport Evenementer, Schoulen etc.).D'Testresultater vun dësem Kit sinn nëmme fir klinesch Referenz.Et ass recommandéiert eng ëmfaassend Analyse vun der Bedingung ze maachen baséiert op de klineschen Manifestatiounen vun de Patienten an aner Laboratoire Tester.

SUMMARY

Déi nei Coronavirussen (SARS-CoV-2) gehéieren zu der β Gattung.COVID-19 ass eng akut respiratoresch infektiiv Krankheet.Leit sinn allgemeng ufälleg.De Moment sinn d'Patienten infizéiert vum neie Coronavirus d'Haaptquell vun der Infektioun;asymptomatesch infizéiert Leit kënnen och eng ustiechend Quell sinn.Baséierend op der aktueller epidemiologescher Untersuchung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg.Déi Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Hust.Nasal Stau, Laf Nues, Halswéi, Myalgie an Diarrho ginn an e puer Fäll fonnt.

PRINCIP

D'COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) ass eng lateral Flow Immunoassay baséiert op dem Prinzip vun der duebel-Antikörper Sandwich Technik.SARS-CoV-2 Nukleocapsid Protein monoklonale Antikörper konjugéiert mat Faarfmikropartikelen gëtt als Detektor benotzt an op Konjugatiounspad gesprayt.Wärend dem Test interagéiert SARS-CoV-2 Antigen am Exemplar mat SARS-CoV-2 Antikörper konjugéiert mat Faarfmikropartikelen déi Antigen-Antikörper markéiert Komplex maachen.Dëse Komplex migréiert op der Membran iwwer Kapillaraktioun bis op d'Testlinn, wou et vum pre-beschichtete SARS-CoV-2 Nukleocapsid Protein monoklonalen Antikörper ageholl gëtt.Eng faarweg Testlinn (T) wier an der Resultatfenster siichtbar wann SARS-CoV-2 Antigene am Exemplar präsent sinn.D'Feele vun der T-Linn suggeréiert en negativt Resultat.D'Kontrolllinn (C) gëtt fir prozedural Kontroll benotzt, a soll ëmmer optrieden wann d'Testprozedur richteg gemaach gëtt.

OPGEPASST A VIRSCHLOEN

•Fir Self-Test in vitro diagnostic use only.This tset cassette is for one-time use and can net reused or used by multiple people.

• Benotzt dëst Produkt net als eenzeg Basis fir d'SARS-CoV-2 Infektioun ze diagnostizéieren oder auszeschléissen oder d'Infektiounsstatus vum COVID-19 z'informéieren.

• Liest w.e.g. all d'Informatiounen an dësem Broschür ier Dir den Test ausféiert.

• Benotzt dëst Produkt net nom Verfallsdatum.

•D'Testkassett soll bis de Gebrauch an der zouene Posch bleiwen.

•All Exemplare solle potenziell geféierlech ugesi ginn an op déiselwecht Manéier wéi en infektiivt Agent behandelt ginn.

•Test fir Kanner a Jugendlecher soll mat engem Erwuessenen benotzt ginn.

•Déi benotzt Test Kassett soll no Féderalen, Staat a lokal Reglementer discarded ginn.

• Benotzt den Test net op Kanner ënner 2 Joer.

•Kleng Kanner solle mat Hëllef vun engem zweeten Erwuessenen gewäsch ginn.

•Hänn grëndlech wäschen virum an nom Ëmgank.

Zesummesetzung

Material geliwwert

•Test Kassetten: all Kassett mat Desiccant an eenzelne Foliebeutel

• Prepackaged Extraktiounsreagens:

•Steriliséierte Swabs: Eenzelbenotzt sterile Swab fir d'Exemplarsammlung

• Package Insert

Material erfuerderlech awer net geliwwert

• Timer

LAGER AN STABILITÉIT

•Store wéi verpackt an der zouene Beutel bei Temperatur (4-30 ℃ oder 40-86 ℉).De Kit ass stabil am Verfallsdatum op der Etikett gedréckt.

• Wann de Pouch opgemaach ass, soll den Test bannent enger Stonn benotzt ginn.Verlängert Belaaschtung fir waarm a fiicht Ëmfeld wäert d'Produktverschlechterung verursaachen.

• NET afréieren.

SPECIMEN

Exemplairen, déi fréi während dem Symptombeginn kritt goufen, enthalen déi héchst viral Titer;Exemplare kritt no fënnef Deeg Symptomer si méi wahrscheinlech negativ Resultater ze produzéieren am Verglach zu engem RT-PCR Assay.Inadequater Sammlung vun Exemplaren, falsch Ëmgank an / oder Transport vu Proben kënne falsch Resultater erreechen;dofir, Training an specimen Kollektioun ass héich recommandéiert wéinst der Wichtegkeet vun specimen Qualitéit genee Test Resultater ze kréien.Akzeptabel Exemplartyp fir Testen ass en direkten Nasal-Swab-Exemplar kritt vun der Dual Nares Sammlungsmethod.Bereet den Extraktiounsröhre no der Testprozedur a benotzt de sterile Swab, deen am Kit zur Probesammlung geliwwert gëtt.

Nasal Swab Exemplar Collection

1.Ewechzehuelen de Swab aus dem Package.

2.Tilt de Patient säi Kapp ongeféier 70 ° zréck.

3.1-2Während de Swab sanft rotéiert, setzt de Swab ongeféier 2,5 cm (1 Zoll) an d'Nues, bis d'Resistenz bei Turbinaten erfëllt gëtt.

4.Rotéiert de Swab e puer Mol géint d'Nasalwand a widderhuelen an engem aneren Nostril mat deemselwechte Swab.

Exemplar Transport a Lagerung

Bréngt de Swab net an d'Original Swab Verpackung zréck.Frësch gesammelt Exemplare solle sou séier wéi méiglech veraarbecht ginn, awer net méi spéit wéi eng Stonn no der Sammlung vun der Exemplar.

TEST Prozedur

Notiz:Erlaabt d'Testkassetten, d'Reagenser an d'Proben op Raumtemperatur equilibréieren (15-30 ℃ oder 59-86 ℉) virum Test.

1.Place d'Extraktiounsröhre an der Aarbechtsstatioun.

2.Peel off Aluminiumfolie-Dichtung vun der Spëtzt vum Extraktiounsröhre, deen den Extraktiounsröhre enthält, deen den Extraktiounsbuffer enthält.

3.Sampling bezitt sech op d'Sektioun 'Proufsammlung'.

4. Füügt d'Nasal-Swab-Exemplar an d'Extraktiounsröhre, déi Extraktiounsreagens enthält.Roll de Swab op d'mannst 5 Mol wärend de Kapp géint de Buedem an d'Säit vum Extraktiounsröhre dréckt.Loosst d'Nasal Swab an der Extraktiounsröhre fir eng Minutt.

5.Entfernen d'Nasal Swab wärend Dir d'Säiten vum Röhre dréckt fir d'Flëssegkeet aus dem Swab ze extrahieren.Déi extrahéiert Léisung gëtt als Testprobe benotzt.6.Deckt d'Extraktiounsröhre mat engem Drëpstipp fest.

7.Ewechzehuelen der Test Kassett aus der zouene Pouch.

8.Reverséiert d'Prouf Extraktiounsröhre, hält d'Röhre oprecht, transferéiert 3 Drëpsen (ongeféier 100 μL) lues an d'Proufwuel (S) vun der Testkassett, da fänkt den Timer un.

9.Wait fir faarweg Linnen ze erschéngen.Interpretéiert d'Testresultater no 15 Minutten.Liest d'Resultater net no 20 Minutten.

[PERFORMANCE Charakteristiken]

Klinesch Leeschtung

Fir déi klinesch Leeschtung tëscht der COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette an dem PCR Comparotor ze schätzen, goufen 628 Nasal Swab vu Patienten gesammelt, déi vum COVID-19 verdächtegt goufen. .

COVID-19 Antigen		RT-PCR		Ganzen
COVID-19 Antigen		Positiv	Negativ	Ganzen
HEO®	Positiv	172	0	172
HEO®	Negativ	3	453	456
Ganzen		175	453	628

PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)

PPA - Positive Prozentsaz Accord (Sensitivitéit) NPA - Negativ Prozent Accord (Spezifizitéit)

Detektiounslimit (Analytesch Sensibilitéit)

D'Studie huet kultivéiert SARS-CoV-2 Virus benotzt (Isolate USA-WA1/2020 NR-52287), deen Hëtztinaktivéiert ass an an d'Nasal Swab Exemplar gespickt ass.D'Limit of Detection (LoD) ass 1.0 × 10²TCID₅₀/ml.

Kräizreaktivitéit (Analytesch Spezifizitéit)

D'Kräizreaktivitéit gouf bewäert andeems 32 kommensal a pathogen Mikroorganismen getest goufen, déi an der Nasehöhle präsent sinn.

Keng Kräizreaktivitéit gouf mat rekombinante MERS-CoV NP Protein observéiert wann se an der Konzentratioun vu 50 pg /ml getest goufen.

Keng Kräizreaktivitéit gouf mat de folgende Virussen beobachtet wann se an der Konzentratioun vun 1,0 × 106 PFU/ml getest goufen: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B ( Victoria), Adenovirus (Typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), Mënschlechen Metapneumovirus,

Parainfluenza Virus (Typ 1, 2, 3, 4), Atmungssynzytialvirus, Enterovirus, Rhinovirus, Mënschleche Coronavirus 229E, Mënschleche Coronavirus OC43, Mënschleche Coronavirus NL63, Mënschleche Coronavirus HKU1.

Keng Kräizreaktivitéit gouf mat de folgende Bakterien observéiert wann se an der Konzentratioun vun 1,0 × 107 CFU /ml getest goufen: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (Grupp A), Streptococcus, C pandineumoniaebicans, C. Staphylococcus aureus.

Amëschung

Déi folgend potenziell Stéierungsstoffer goufen mat der COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) bei de Konzentratiounen hei ënnen bewäert a goufe fonnt datt d'Testleistung net beaflosst.

Substanz Konzentratioun

Mucin 2%

Benzocaine 5 mg/ml Salins Nasal Spray 15%

Oxymetazolin 15%

Tobramycin 5 μg/ml Oseltamivirphosphat 10 mg/ml

Arbidol 5 mg/ml

Flutikasonpropionat 5%

Triamcinolon 10 mg/ml

Ganz Blutt 4%

Menthol 10 mg/ml

Phenylephrin 15%

Mupirocin 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribavirin 5 mg/ml

Dexamethason 5 mg/ml

Histamin 10 mg/ml Dihydrochlorid

Héich-Dosis Hook Effekt

D'COVID-19 Antigen Rapid Test Kassett (Kolloidal Gold) gouf bis zu 1.0 × 10 getest⁵TCID50 / ml vun inaktivéierten SARS-CoV-2 a keen Héichdosis Hook Effekt gouf observéiert.

Index vun Symbol