HCV Rapid Test Cassette (WB/S/P)
HCV Rapid Test Kassett/Strip/Kit (WB/S/P)
[GESËNT BENOTZT]
D'HCV Rapid Test Kassett / Strip ass eng lateral Flow chromatographesch Immunoassay fir d'qualitativ Detektioun vun Antikörper géint Hepatitis C Virus am Ganzen Blutt / Serum / Plasma.Et bitt Hëllef bei der Diagnostik vun enger Infektioun mam Hepatitis C Virus.
[RESUMÉ]
Hepatitis C Virus (HCV) ass en eenzegstrangegen RNA Virus vun der Flaviviridae Famill an ass den causative Agent vun Hepatitis C. Hepatitis C ass eng chronesch Krankheet déi ongeféier 130-170 Millioune Leit weltwäit beaflosst.No der WHO stierwen all Joer méi wéi 350.000 Leit un Hepatitis C-verbonne Lebererkrankheeten an 3-4 Millioune Leit si mat HCV infizéiert.Ongeféier 3% vun der Weltbevëlkerung gëtt geschat mat HCV infizéiert ze sinn.Méi wéi 80% vun HCV-infizéierten Individuen entwéckelen chronesch Lebererkrankheeten, 20-30% entwéckelen Zirrhose no 20-30 Joer, an 1-4% stierwen aus Zirrhose oder Liewerkriibs.Eenzelpersounen, déi mat HCV infizéiert sinn, produzéieren Antikörper géint de Virus an d'Präsenz vun dësen Antikörper am Blutt weist op déi aktuell oder fréier Infektioun mat HCV.
[KOMPOSITIOUN](25sets / 40sets / 50sets / personaliséiert Spezifizéierung sinn all Genehmegung)
D'Test Kassett / Sträif enthält eng Membran Sträif Beschichtete mat Kombinatioun HCV Antigen op der Test Linn, Kanéngchen Antikörper op der Kontroll Linn, an eng Faarf Pad déi kolloidal Gold enthält mat recombine HCV Antigen gekoppelt.D'Quantitéit vun Tester gouf op der Etikett gedréckt.
Materialien Versuergt
Test Kassett / Sträif
Package Insert
Buffer
Material erfuerderlech awer net geliwwert
Probe Sammelbehälter
Timer
Konventionell Methoden versoen de Virus an der Zellkultur ze isoléieren oder et duerch Elektronenmikroskop ze visualiséieren.Klonen vum virale Genom huet et méiglech serologesch Assays z'entwéckelen déi rekombinant Antigene benotzen.Am Verglach mat der éischter Generatioun HCV EIAs mat engem eenzegen rekombinanten Antigen, goufen multiple Antigene mat rekombinante Protein an / oder syntheteschen Peptiden an neie serologeschen Tester derbäigesat fir net spezifesch Kräizreaktivitéit ze vermeiden an d'Sensibilitéit vun den HCV Antikörper Tester ze erhéijen.D'HCV Rapid Test Kassett / Strip erkennt Antikörper géint HCV Infektioun am Vollblutt / Serum / Plasma.Den Test benotzt eng Kombinatioun vu Protein A Beschichtete Partikelen a rekombinanten HCV Proteine fir selektiv Antikörper géint HCV z'entdecken.Déi rekombinant HCV Proteinen, déi am Test benotzt ginn, gi vun den Genen kodéiert fir béid strukturell (Nukleocapsid) an net-strukturell Proteinen.
[PRINZIP]
D'HCV Rapid Test Kassett / Strip ass en Immunoassay baséiert op dem Prinzip vun der duebeler Antigen-Sandwich Technik.Wärend dem Test migréiert e Vollblut/Serum/Plasma Exemplar no uewen duerch Kapillaraktioun.D'Antikörper géint HCV wa präsent am Exemplar binden un d'HCV Konjugaten.Den Immunkomplex gëtt dann op der Membran vun de pre-beschichtete rekombinanten HCV Antigene gefaangen, an eng sichtbar faarweg Linn wäert an der Testlinnregioun optrieden, wat e positivt Resultat weist.Wann Antikörper géint HCV net präsent sinn oder ënner dem detektéierbaren Niveau präsent sinn, gëtt eng faarweg Linn net an der Testlinnregioun geformt, wat en negativt Resultat weist.
Fir als prozedural Kontroll ze déngen, wäert eng faarweg Linn ëmmer an der Kontrolllinnregioun erschéngen, wat beweist datt de richtege Volumen vum Exemplar bäigefüügt gouf an d'Membran-Wicking geschitt ass.
(D'Bild ass nëmme fir Referenz, kuckt w.e.g. op de materiellen Objet.) [Fir Kassett]
Huelt d'Testkassett aus dem zouene Beutel.
Fir Serum- oder Plasma-Prouf: Halt den Drëpsen vertikal a transferéiert 3 Drëpsen Serum oder Plasma (ongeféier 100μl) an d'Exemplarwell (S) vum Testapparat, start dann den Timer.Gesinn Illustratioun ënnert.
Fir ganz Bluttproben: Halt den Drëpsen vertikal an transferéiert 1 Drëps ganz Blutt (ongeféier 35μl) an d'Proufwell (S) vum Testapparat, füügt dann 2 Drëpsen Puffer (ongeféier 70μl) derbäi an start den Timer.Gesinn Illustratioun ënnert.
Waart fir faarweg Linn (en) ze erschéngen.Interpretéiert d'Testresultater a 15 Minutten.Liest d'Resultater net no 20 Minutten.
[WARNINGEN A VIRSCHLOEN]
Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung.
Fir Gesondheetsspezialisten a Fachleit op Punkt vu Fleegplazen.
Benotzt net nom Verfallsdatum.
Liest w.e.g. all d'Informatiounen an dësem Broschür ier Dir den Test ausféiert.
D'Testkassett/Strip soll an der zouene Posch bleiwen bis se benotzt gëtt.
All Exemplare solle potenziell geféierlech ugesi ginn an op déiselwecht Manéier wéi en infektiivt Agent behandelt ginn.
Déi benotzte Testkassette / Sträifen sollen no Féderalen, Staat a lokal Reglementer verworf ginn.
[QUALITÉITSKONTROLL]
Eng prozedural Kontroll ass am Test abegraff.Eng faarweg Linn déi an der Kontrollregioun erschéngt (C) gëtt als intern prozedural Kontroll ugesinn.Et bestätegt genuch Exemplarvolumen, adäquate Membran-Wicking a korrekt Prozedurtechnik.
Kontrollnormen ginn net mat dësem Kit geliwwert.Wéi och ëmmer, et ass recommandéiert datt positiv an negativ Kontrollen als gutt Laborpraxis getest ginn fir d'Testprozedur ze bestätegen an déi richteg Testleistung z'iwwerpréiwen.
[LIMITATIOUNEN]
D'HCV Rapid Test Kassett / Strip ass limitéiert fir eng qualitativ Detektioun ze bidden.D'Intensitéit vun der Testlinn korreléiert net onbedéngt mat der Konzentratioun vum Antikörper am Blutt.
D'Resultater, déi aus dësem Test kritt goufen, sollen nëmmen eng Hëllef bei der Diagnostik sinn.All Dokter muss d'Resultater a Verbindung mat der Geschicht vum Patient interpretéieren, kierperlech Erkenntnisser an aner diagnostesch Prozeduren.
En negativt Testresultat weist datt Antikörper géint HCV entweder net präsent sinn oder op Niveauen, déi net duerch den Test festgestallt kënne ginn.
[PERFORMANCE Charakteristiken]
Genauegkeet
Accord mat Commercial HCV Rapid Test
E Side-by-Side Verglach gouf mam HCV Rapid Test a kommerziell verfügbaren HCV Rapid Tester duerchgefouert.1035 klinesch Exemplare vun dräi Spideeler goufen mam HCV Rapid Test an dem kommerziellen Kit bewäert.D'Exemplare goufen mat RIBA gepréift fir d'Präsenz vum HCV Antikörper an de Proben ze bestätegen.Déi folgend Resultater ginn aus dëse klineschen Studien tabuléiert:
| Commercial HCV Rapid Test | Ganzen | |||
| Positiv | Negativ | |||
| HEI TECH® | Positiv | 314 | 0 | 314 |
| Negativ | 0 | 721 | 721 | |
| Ganzen | 314 | 721 | 1035 | |
Den Accord tëscht dësen zwee Apparater ass 100% fir positiv Exemplare, an 100% fir negativ Exemplare.Dës Etude huet bewisen datt den HCV Rapid Test wesentlech gläichwäerteg mam kommerziellen Apparat ass.
Accord mat RIBA
300 klinesch Exemplare goufen mam HCV Rapid Test an dem HCV RIBA Kit bewäert.Déi folgend Resultater ginn aus dëse klineschen Studien tabuléiert:
| RIBA | Ganzen | |||
| Positiv | Negativ | |||
| HEI TECH® | Positiv | 98 | 0 | 98 |
| Negativ | 2 | 200 | 202 | |
| Ganzen | 100 | 200 | 300 | |
