COVID-19 Antigen Rapid Test Kassett (kolloidal Gold)
[GESËNT BENOTZT]
D'COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliv) ass eng lateral Flow Immunoassay geduecht fir d'qualitativ Detektioun SARS-CoV-2 Nukleocapsid Antigenen am Spaut vun Individuen déi vun hirem Gesondheetsbetreiber verdächtegt sinn COVID-19.
Resultater si fir d'Identifikatioun vum SARS-CoV-2 Nukleocapsid Antigen.Antigen ass allgemeng am Spaut z'erkennen während der akuter Phase vun der Infektioun.Positiv Resultater weisen op d'Präsenz vu virale Antigene, awer klinesch Korrelatioun mat der Patientgeschicht an aner diagnostesch Informatioun ass noutwendeg fir d'Infektiounsstatus ze bestëmmen.Positiv Resultater ausgeschloss net bakteriell Infektioun oder Co-Infektioun mat anere Viren.Den entdeckten Agent ass vläicht net déi definitiv Ursaach vun der Krankheet.
Negativ Resultater ausschléissen d'SARS-CoV-2 Infektioun net aus a sollten net als eenzeg Basis fir d'Behandlung oder d'Patientemanagement Entscheedungen benotzt ginn, dorënner Infektiounskontroll Entscheedungen.Negativ Resultater sollten am Kontext vun engem Patient seng rezent Beliichtungen, Geschicht an der Präsenz vu klineschen Schëlder a Symptomer konsequent mat COVID-19 berücksichtegt ginn, a bestätegt mat engem molekulare Assay, wann néideg fir Patientemanagement.
D'COVID-19 Antigen Rapid Test Kassett (Späich) ass geduecht fir ze benotzen vu medizinesche Fachleit oder ausgebilte Betreiber déi kompetent sinn am Lateralflow Tester auszeféieren.D'Produkt kann an all Laboratoire an net-Laboratoire Ëmfeld benotzt ginn, deen den Ufuerderunge entsprécht, spezifizéiert an der Gebrauchsanweisung a lokale Regulatioun.
[RESUMÉ]
Déi nei Coronavirussen (SARS-CoV-2) gehéieren zu der p Gattung.COVID-19 ass eng akut respiratoresch infektiiv Krankheet.Leit sinn allgemeng ufälleg.De Moment sinn d'Patienten infizéiert vum neie Coronavirus d'Haaptquell vun der Infektioun;asymptomatesch infizéiert Leit kënnen och eng ustiechend Quell sinn.Baséierend op der aktueller epidemiologescher Untersuchung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg.Déi Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Hust.Nasal Stau, Laf Nues, Halswéi, Myalgie an Diarrho ginn an e puer Fäll fonnt.
[PRINZIP]
D'COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Späich) ass e laterale Flow Immunoassay baséiert op dem Prinzip vun der duebel-Antikörper Sandwich Technik.SARS-CoV-2 Nukleocapsid Protein monoklonale Antikörper konjugéiert mat Faarfmikropartikelen gëtt als Detektor benotzt an op Konjugatiounspad gesprayt.Wärend dem Test interagéiert SARS-CoV-2 Antigen am Exemplar mat SARS-CoV-2 Antikörper konjugéiert mat Faarfmikropartikelen déi Antigen-Antikörper markéiert Komplex maachen.Dëse Komplex migréiert op der Membran iwwer Kapillaraktioun bis op d'Testlinn, wou et vum pre-beschichtete SARS-CoV-2 Nukleocapsid Protein monoklonalen Antikörper ageholl gëtt.Eng faarweg Testlinn (T) wier an der Resultatfenster siichtbar wann SARS-CoV-2 Antigene am Exemplar präsent sinn.D'Feele vun der T-Linn suggeréiert en negativt Resultat.D'Kontrolllinn (C) gëtt fir prozedural Kontroll benotzt, a soll ëmmer optrieden wann d'Testprozedur richteg gemaach gëtt.
[WARNINGEN A VIRSCHLOEN]
• Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung.
•Fir Gesondheetsspezialisten an Individuen, déi an de Punkt vun der Fleegestellung trainéiert sinn.
• Benotzt dëst Produkt net als eenzeg Basis fir ze diagnostizéieren oder auszeschléissen
SARS-CoV-2 Infektioun oder fir den Infektiounsstatus vum COVID-19 z'informéieren.
• Benotzt dëst Produkt net nom Verfallsdatum.
• Liest w.e.g. all d'Informatiounen an dësem Broschür ier Dir den Test ausféiert.
•D'Testkassett soll bis de Gebrauch an der zouene Posch bleiwen.
•All Exemplare solle potenziell geféierlech ugesi ginn an op déiselwecht Manéier wéi en infektiivt Agent behandelt ginn.
•Déi benotzt Test Kassett soll no Féderalen, Staat a lokal Reglementer discarded ginn.
[KOMPOSITIOUN]
Material geliwwert
•Test Kassetten: all Kassett mat Desiccant an eenzelne Foliebeutel
•Extraction Reagents: Ampullen mat 0,3 mL Extraktiounsreagens
• Spaut Sammler
•Kollektioun Tubes
• Droppers
• Package Insert
Material erfuerderlech awer net geliwwert
• Timer
[Lagerung a STABILITÉIT]
•Store wéi verpackt an der zouene Beutel bei Temperatur (4-30°C oder 40-86T).De Kit ass stabil am Verfallsdatum op der Etikett gedréckt.
• Wann de Pouch opgemaach ass, soll den Test bannent enger Stonn benotzt ginn.Verlängert Belaaschtung fir waarm a fiicht Ëmfeld wäert d'Produktverschlechterung verursaachen.
•De LOT an den Verfallsdatum goufen op der Etikett gedréckt.
[SPECIMENSAMELLEN A Virbereedung]
NET eppes an de Mond setzen, dorënner Iessen, Gedrénks, Gummi oder Tubaksprodukter op d'mannst 30 Minutte virun der Sammlung.
Benotzt d'Sammlungsröhre a Spautsammler fir Spaut ze sammelen.Setzt de Spautsammler an d'Sammlungsröhre, setzt dann de Spautsammler no bei de Lëpsen a léisst de Spaut an d'Sammlungsröhre fléissen.De Volume vum Spaut muss um Skalamark sinn (ongeféier 300|jL).Wann de Volume vum Spaut zevill ass, benotzt e Dropper fir d'iwwerschësseg Spaut ze entfernen bis déi lescht Léisung op der Skala Mark (ongeféier 300pL).[GESËNT BENOTZT]
D'COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliv) ass eng lateral Flow Immunoassay geduecht fir d'qualitativ Detektioun SARS-CoV-2 Nukleocapsid Antigenen am Spaut vun Individuen déi vun hirem Gesondheetsbetreiber verdächtegt sinn COVID-19.
Resultater si fir d'Identifikatioun vum SARS-CoV-2 Nukleocapsid Antigen.Antigen ass allgemeng am Spaut z'erkennen während der akuter Phase vun der Infektioun.Positiv Resultater weisen op d'Präsenz vu virale Antigene, awer klinesch Korrelatioun mat der Patientgeschicht an aner diagnostesch Informatioun ass noutwendeg fir d'Infektiounsstatus ze bestëmmen.Positiv Resultater ausgeschloss net bakteriell Infektioun oder Co-Infektioun mat anere Viren.Den entdeckten Agent ass vläicht net déi definitiv Ursaach vun der Krankheet.
Negativ Resultater ausschléissen d'SARS-CoV-2 Infektioun net aus a sollten net als eenzeg Basis fir d'Behandlung oder d'Patientemanagement Entscheedungen benotzt ginn, dorënner Infektiounskontroll Entscheedungen.Negativ Resultater sollten am Kontext vun engem Patient seng rezent Beliichtungen, Geschicht an der Präsenz vu klineschen Schëlder a Symptomer konsequent mat COVID-19 berücksichtegt ginn, a bestätegt mat engem molekulare Assay, wann néideg fir Patientemanagement.
D'COVID-19 Antigen Rapid Test Kassett (Späich) ass geduecht fir ze benotzen vu medizinesche Fachleit oder ausgebilte Betreiber déi kompetent sinn am Lateralflow Tester auszeféieren.D'Produkt kann an all Laboratoire an net-Laboratoire Ëmfeld benotzt ginn, deen den Ufuerderunge entsprécht, spezifizéiert an der Gebrauchsanweisung a lokale Regulatioun.
[RESUMÉ]
Déi nei Coronavirussen (SARS-CoV-2) gehéieren zu der p Gattung.COVID-19 ass eng akut respiratoresch infektiiv Krankheet.Leit sinn allgemeng ufälleg.De Moment sinn d'Patienten infizéiert vum neie Coronavirus d'Haaptquell vun der Infektioun;asymptomatesch infizéiert Leit kënnen och eng ustiechend Quell sinn.Baséierend op der aktueller epidemiologescher Untersuchung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg.Déi Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Hust.Nasal Stau, Laf Nues, Halswéi, Myalgie an Diarrho ginn an e puer Fäll fonnt.
[PRINZIP]
D'COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Späich) ass e laterale Flow Immunoassay baséiert op dem Prinzip vun der duebel-Antikörper Sandwich Technik.SARS-CoV-2 Nukleocapsid Protein monoklonale Antikörper konjugéiert mat Faarfmikropartikelen gëtt als Detektor benotzt an op Konjugatiounspad gesprayt.Wärend dem Test interagéiert SARS-CoV-2 Antigen am Exemplar mat SARS-CoV-2 Antikörper konjugéiert mat Faarfmikropartikelen déi Antigen-Antikörper markéiert Komplex maachen.Dëse Komplex migréiert op der Membran iwwer Kapillaraktioun bis op d'Testlinn, wou et vum pre-beschichtete SARS-CoV-2 Nukleocapsid Protein monoklonalen Antikörper ageholl gëtt.Eng faarweg Testlinn (T) wier an der Resultatfenster siichtbar wann SARS-CoV-2 Antigene am Exemplar präsent sinn.D'Feele vun der T-Linn suggeréiert en negativt Resultat.D'Kontrolllinn (C) gëtt fir prozedural Kontroll benotzt, a soll ëmmer optrieden wann d'Testprozedur richteg gemaach gëtt.
[WARNINGEN A VIRSCHLOEN]
• Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung.
•Fir Gesondheetsspezialisten an Individuen, déi an de Punkt vun der Fleegestellung trainéiert sinn.
• Benotzt dëst Produkt net als eenzeg Basis fir ze diagnostizéieren oder auszeschléissen
SARS-CoV-2 Infektioun oder fir den Infektiounsstatus vum COVID-19 z'informéieren.
• Benotzt dëst Produkt net nom Verfallsdatum.
• Liest w.e.g. all d'Informatiounen an dësem Broschür ier Dir den Test ausféiert.
•D'Testkassett soll bis de Gebrauch an der zouene Posch bleiwen.
•All Exemplare solle potenziell geféierlech ugesi ginn an op déiselwecht Manéier wéi en infektiivt Agent behandelt ginn.
•Déi benotzt Test Kassett soll no Féderalen, Staat a lokal Reglementer discarded ginn.
[KOMPOSITIOUN]
Material geliwwert
•Test Kassetten: all Kassett mat Desiccant an eenzelne Foliebeutel
•Extraction Reagents: Ampullen mat 0,3 mL Extraktiounsreagens
• Spaut Sammler
•Kollektioun Tubes
• Droppers
• Package Insert
Material erfuerderlech awer net geliwwert
• Timer
[Lagerung a STABILITÉIT]
•Store wéi verpackt an der zouene Beutel bei Temperatur (4-30°C oder 40-86T).De Kit ass stabil am Verfallsdatum op der Etikett gedréckt.
• Wann de Pouch opgemaach ass, soll den Test bannent enger Stonn benotzt ginn.Verlängert Belaaschtung fir waarm a fiicht Ëmfeld wäert d'Produktverschlechterung verursaachen.
•De LOT an den Verfallsdatum goufen op der Etikett gedréckt.
[SPECIMENSAMELLEN A Virbereedung]
NET eppes an de Mond setzen, dorënner Iessen, Gedrénks, Gummi oder Tubaksprodukter op d'mannst 30 Minutte virun der Sammlung.
Benotzt d'Sammlungsröhre a Spautsammler fir Spaut ze sammelen.Setzt de Spautsammler an d'Sammlungsröhre, setzt dann de Spautsammler no bei de Lëpsen a léisst de Spaut an d'Sammlungsröhre fléissen.De Volume vum Spaut muss um Skalamark sinn (ongeféier 300|jL).Wann de Volume vum Spaut zevill ass, benotzt e Dropper fir d'iwwerschësseg Spaut ze entfernen bis déi lescht Léisung op der Skala Mark (ongeféier 300pL).
Exemplar Transport a Lagerung
Frësch gesammelt Exemplare solle sou séier wéi méiglech veraarbecht ginn, awer net méi spéit wéi eng Stonn no der Sammlung vun der Exemplar.
[TESTPROCEDURE]
Bemierkung: Loosst d'Testkassetten, d'Reagenser an d'Proben op Raumtemperatur equilibréieren (15-30°C oder 59-86T) virum Test.
Setzt d'Sammlungsröhre mat Spautsammler, deen Spaut an der Aarbechtsstatioun huet.Den Deckel vun engem Extraktiounsreagens ofschrauwen.Füügt all d'Extraktiounsreagenz an d'Sammlungsröhre.
Entlooss de Spaut Sammler;Deckt d'Sammlungsröhre mam Dropper Tipp op d'Sammlungsröhre.Schütt d'Sammlungsröhre méi wéi dräimol kräfteg fir de Spaut an den Extraktiounsreagens ze vermëschen, da dréckt d'gemëschte Léisung zéng Mol fir datt de Spaut grëndlech gemëscht gëtt.
Huelt d'Testkassett aus dem zouene Beutel.
D'Sammlungsröhre ëmgedréint, d'Röhre oprecht halen, 3 Drëpsen (ongeféier 100pL) lues an d'Exemplarwell (S) vun der Testkassett transferéieren, da fänkt den Timer un.
Waart fir faarweg Linnen ze erschéngen.Interpretéiert d'Testresultater no 15 Minutten.Liest d'Resultater net no 20 Minutten.
| [Interprétatioun vun de Resultater] | |||
| Positiv | | § | Zwou Zeilen erschéngen.Eng faarweg Linn erschéngt H c an der Kontrollregioun (C), an eng aner faarweg Jt|jne erschéngt an der Testregioun (T), onofhängeg vun der Intensitéit vun der Testlinn. | |
| Negativ | Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrollregioun (C), a keng Linn erschéngt an der Testregioun (T). | ||
| Invalid | Kontroll Linn schéngen net.Net genuch,specimen Volume oder falsch procédural 5 Techniken sinn déi wahrscheinlech Grënn fir c Kontroll Linn Echec.Iwwerpréift d'Prozedur an Jtwidderhuelen den Test mat enger neier Testkassett.WannJ)de Problem bestoe bliwwen, stoppen der vill direkt benotzen a Kontakt Är lokal Distributeur. | ||
[QUALITÉITSKONTROLL]
Eng prozedural Kontroll ass am Test abegraff.Eng faarweg Linn déi an der Kontrollregioun erschéngt (C) gëtt als intern prozedural Kontroll ugesinn.Et bestätegt genuch Exemplarvolumen, adäquate Membran-Wicking a korrekt Prozedurtechnik.
Kontrollnormen ginn net mat dësem Kit geliwwert.Wéi och ëmmer, et ass recommandéiert datt positiv an negativ Kontrollen als gutt Laborpraxis getest ginn fir d'Testprozedur ze bestätegen a fir wierklech richteg Testleistung.
[LIMITATIOUNEN]
D'Produkt ass limitéiert fir eng qualitativ Detektioun ze bidden.D'Intensitéit vun der Testlinn korreléiert net onbedéngt mat der Konzentratioun vum Antigen vun de Proben.
Negativ Resultater verhënneren d'SARS-CoV-2 Infektioun net aus a sollten net als eenzeg Basis fir Patientemanagement Entscheedunge benotzt ginn.
En Dokter muss d'Resultater a Verbindung mat der Geschicht vum Patient interpretéieren, kierperlech Erkenntnisser an aner diagnostesch Prozeduren.
En negativt Resultat kann optrieden wann d'Quantitéit vun SARS-CoV-2 Antigenen, déi am Exemplar präsent sinn, ënner der Detektiounsschwell vun der Assay ass, oder de Virus eng kleng Aminosaiermutatioun (en) an der Zil-Epitopregioun erkannt huet, unerkannt vun de monoklonalen Antikörper. am Test benotzt.
[PERFORMANCE Charakteristiken]
Klinesch Leeschtung
D'klinesch Leeschtung vun der COVID-19 Antigen Rapid Test Kassett (Spigel) gouf a prospektive Studien mat Exemplare gesammelt vu 628 individuellen symptomatesche Patienten (bannent 7 Deeg nom Ufank) an asymptomatesche Patienten, déi vum COVID-19 verdächtegt goufen, etabléiert.
Resumédaten vum COVID-19 Antigen Rapid Test wéi hei ënnen:
D'RT-PCR Zyklus Schwell (Ct) ass de relevant Signal Wäert.Ënneschten Ct Wäert weist méi viral Belaaschtung.D'Sensibilitéit gouf fir déi verschidde Ct Wäertberäich berechent (Ct WäertW37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Ganzen | ||
| Positiv | Negativ | |||
| HEO® | Positiv | 172 | 0 | 172 |
| Negativ | 3 | 453 | 456 | |
| Ganzen | 175 | 453 | 628 | |
Positive Prozentsaz Accord (PPA) = 98.28% (172/175), (95% CI: 95.08% ~ 99.41%)
Negativ Prozent Accord(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)
PPA - Positive Prozentsaz Accord (Sensibilitéit)
NPA - Negativ Prozentsaz Accord (Spezifizitéit)
Detektiounslimit (Analytesch Sensibilitéit)
D'Etude huet kultivéiert SARS-CoV-2 Virus benotzt (Isolate Hong Kong / VM20001061/2020, NR-52282), deen Hëtzt inaktivéiert an an Spaut gespickt ass.D'Limit of Detection (LoD) ass 8,6 X102TCIDso/ml.
Kräizreaktivitéit (Analytesch Spezifizitéit)
D'Kräizreaktivitéit gouf evaluéiert andeems 32 kommensal a pathogen Mikroorganismen getest goufen, déi an der mëndlecher Kavitéit präsent sinn.
Keng Kräizreaktivitéit gouf mat rekombinantem MERS-CoV NP Protein observéiert wann se an der Konzentratioun vu 50 pg /ml getest goufen.
Keng Kräizreaktivitéit gouf mat de folgende Virussen observéiert wann se an der Konzentratioun vun 1.0x10 getest goufen6PFU/ml: Influenza A (H1N1), Influenza A
(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovirus (Typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human Metapneumovirus, Parainfluenza Virus (Typ 1,2, 3, 4), Atmungssyncytialvirus, Enterovirus, Rhinovirus, Mënschleche Coronavirus 229E, Mënschleche Coronavirus OC43, Mënschleche Coronavirus NL63, Mënschleche Coronavirus HKU1.
Keng Kräizreaktivitéit gouf mat de folgende Bakterien observéiert wann se an der Konzentratioun vun 1.0x10' CFU /ml getest goufen: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (Grupp A), Streptoniaumbioccus pneumoniae, St. aureus.
Amëschung
Déi folgend potenziell Stéierungsstoffer goufen mat der COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Späigel) bei de Konzentratioune hei ënnen bewäert a goufe fonnt datt se d'Tegt Leeschtung net beaflossen.
| Substanz | Konzentratioun | Substanz | Konzentratioun |
| Mucin | 2% | Ganz Blutt | 4% |
| Benzocaine | 5 mg/ml | Menthol | 10 mg/ml |
| Salins Nasal Spray | 15% | Phenylephrin | 15% |
| Oxymetazolin | 15% | Histamin Dihydrochlorid | 10 mg/ml |
| Tobramycin | 5 pg/ml | Mupirocin | 10 mg/ml |
| Oseltamivir Phosphat | 10 mg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Ribavirin | 5 mg/ml |
| Flutikasonpropionat | 5% | Dexamethason | 5 mg/ml |
| Triamcinolone | 10 mg/ml |
Héich-Dosis Hook Effekt
D'COVID-19 Antigen Rapid Test Kassett (Späich) gouf bis zu 1.15x1 o'TCIDso/ml vun inaktivéierten SARS-CoV-2 getest a keen Héichdosis Hook Effekt gouf observéiert.
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
Adress: Zëmmer 201, Gebai 3, No.2073 Jinchang Road,
Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, China Postcode: 311113
Tel: 0086-571-87352763 E-Mail:52558565@qq.com
Lotus NL BV Adresse:Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Den Haag, Holland.E-Mail:Peter@lotusnl.com
Tel: +31644168999
1.Ewechzehuelen de Swab aus dem Package.
2.Tilt de Patient säi Kapp ongeféier 70 ° zréck.
3.1-2Während de Swab sanft rotéiert, setzt de Swab ongeféier 2,5 cm (1 Zoll) an d'Nues, bis d'Resistenz bei Turbinaten erfëllt gëtt.
4.Rotéiert de Swab e puer Mol géint d'Nasalwand a widderhuelen an engem aneren Nostril mat deemselwechte Swab.
Exemplar Transport a Lagerung
Bréngt de Swab net an d'Original Swab Verpackung zréck.Frësch gesammelt Exemplare solle sou séier wéi méiglech veraarbecht ginn, awer net méi spéit wéi eng Stonn no der Sammlung vun der Exemplar.
TEST Prozedur
Notiz:Erlaabt d'Testkassetten, d'Reagenser an d'Proben op Raumtemperatur equilibréieren (15-30 ℃ oder 59-86 ℉) virum Test.
1.Place d'Extraktiounsröhre an der Aarbechtsstatioun.
2.Peel off Aluminiumfolie-Dichtung vun der Spëtzt vum Extraktiounsröhre, deen den Extraktiounsröhre enthält, deen den Extraktiounsbuffer enthält.
3.Sampling bezitt sech op d'Sektioun 'Proufsammlung'.
4. Füügt d'Nasal-Swab-Exemplar an d'Extraktiounsröhre, déi Extraktiounsreagens enthält.Roll de Swab op d'mannst 5 Mol wärend de Kapp géint de Buedem an d'Säit vum Extraktiounsröhre dréckt.Loosst d'Nasal Swab an der Extraktiounsröhre fir eng Minutt.
5.Entfernen d'Nasal Swab wärend Dir d'Säiten vum Röhre dréckt fir d'Flëssegkeet aus dem Swab ze extrahieren.Déi extrahéiert Léisung gëtt als Testprobe benotzt.6.Deckt d'Extraktiounsröhre mat engem Drëpstipp fest.
7.Ewechzehuelen der Test Kassett aus der zouene Pouch.
8.Reverséiert d'Prouf Extraktiounsröhre, hält d'Röhre oprecht, transferéiert 3 Drëpsen (ongeféier 100 μL) lues an d'Proufwuel (S) vun der Testkassett, da fänkt den Timer un.
9.Wait fir faarweg Linnen ze erschéngen.Interpretéiert d'Testresultater no 15 Minutten.Liest d'Resultater net no 20 Minutten.
INTERPRETATIOUN VUN RESULTATER
| Positiv | C T | C T | Zwou Zeilen erschéngen.Eng faarweg Linn erschéngt vun der Intensitéit vun der Testlinn. |
| Negativ | CT | Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrollregioun (C), a keng Linn erschéngt an der Testregioun (T). | |
| Invalid | C T | CT | Kontroll Linn klappt to schéngen. Net genuch Probevolumen oder falsch prozedural Techniken sinn déi wahrscheinlech Grënn fir Kontrolllinnfehler.Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelen den Test mat enger neier Testkassett.Wann de Problem bestoe bleift, stoppt de Lot direkt op a kontaktéiert Äre lokalen Distributeur. |
QUALITÉITSKONTROLL
Eng prozedural Kontroll ass am Test abegraff.Eng faarweg Linn déi an der Kontrollregioun erschéngt (C) gëtt als intern prozedural Kontroll ugesinn.Et bestätegt genuch Exemplarvolumen, adäquate Membran-Wicking a korrekt Prozedurtechnik.
Kontrollnormen ginn net mat dësem Kit geliwwert.Wéi och ëmmer, et ass recommandéiert datt positiv an negativ Kontrollen als gutt Laborpraxis getest ginn fir d'Testprozedur ze bestätegen an déi richteg Testleistung z'iwwerpréiwen.
Aschränkungen
•De Produkt ass limitéiert fir eng qualitativ Detektioun ze bidden.D'Intensitéit vun der Testlinn korreléiert net onbedéngt mat der Konzentratioun vum Antigen vun de Proben.
•Negativ Resultater verhënneren d'SARS-CoV-2 Infektioun net aus a wann d'Symptomer präsent sinn, musst Dir direkt weider Tester iwwer d'PCR Method sichen.
•En Dokter muss d'Resultater a Verbindung mat der Geschicht vum Patient interpretéieren, kierperlech Erkenntnisser an aner diagnostesch Prozeduren.
•En negativt Resultat aus dësem Kit kritt soll duerch PCR bestätegt ginn.En negativt Resultat kann optrieden wann d'Quantitéit vun SARS-CoV-2 Antigenen, déi am Exemplar präsent sinn, ënner der Detektiounsschwell vun der Assay ass, oder de Virus eng kleng Aminosaiermutatioun (en) an der Zil-Epitopregioun erkannt huet, unerkannt vun de monoklonalen Antikörper. am Test benotzt.
•Exzessiv Blutt oder Schleim op der Swab Exemplar kann d'Performance beaflossen a kënne falsch positiv Resultat ginn.
Leeschtung Charakteristiken
Klinesch Leeschtung
Eng prozedural Kontroll ass am Test abegraff.Eng faarweg Linn déi an der Kontrollregioun erschéngt (C) gëtt als intern prozedural Kontroll ugesinn.Et bestätegt genuch Exemplarvolumen, adäquate Membran-Wicking a korrekt Prozedurtechnik.
Kontrollnormen ginn net mat dësem Kit geliwwert.Wéi och ëmmer, et ass recommandéiert datt positiv an negativ Kontrollen als gutt Laborpraxis getest ginn fir d'Testprozedur ze bestätegen an déi richteg Testleistung z'iwwerpréiwen.
| COVID-19 Antigen | RT-PCR | Ganzen | ||
| Positiv | Negativ | |||
| HEO® | Positiv | 212 | 0 | 212 |
| Negativ | 3 | 569 | 572 | |
| Ganzen | 215 | 569 | 784 | |
PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)
PPA - Positiv Prozent Ofkommes (Sensitivitéit) NPA - Negativ Prozent Ofkommes (Spezifizitéit) 95% *Vertrauensintervaller
| Deeg zënter dem Symptom | RT-PCR | HEO TECHNOLOGIE | Accord (%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96,84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| Den héchste Wäert vun CT | RT-PCR | HEO TECHNOLOGIE | Accord (%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98,84% |
| ＜37 | 9 | 7 | 77,78% |
Detektiounslimit (Analytesch Sensibilitéit)
D'Etude huet kultivéiert SARS-CoV-2 Virus benotzt, deen Hëtzt inaktivéiert ass an an d'Nasal Swab Exemplar gespickt ass.D'Limit of Detection (LoD) ass 1,0 × 102 TCID50/mL.
Kräizreaktivitéit (Analytesch Spezifizitéit)
D'Kräizreaktivitéit gouf bewäert andeems 32 kommensal a pathogen Mikroorganismen getest goufen, déi an der Nasehöhle präsent sinn.Keng Kräizreaktivitéit gouf mat rekombinantem MERS-CoV NP Protein observéiert wann se an der Konzentratioun vu 50 pg /ml getest goufen.
Keng Kräizreaktivitéit gouf mat de folgende Virussen beobachtet wann se an der Konzentratioun vun 1.0 × 106 PFU/ml getest goufen: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (Typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), Mënschlechen Metapneumovirus,
Parainfluenza Virus (Typ 1, 2, 3, 4), Atmungssynzytialvirus, Enterovirus, Rhinovirus, Mënschleche Coronavirus 229E, Mënschleche Coronavirus OC43, Mënschleche Coronavirus NL63, Mënschleche Coronavirus HKU1.
Keng Kräizreaktivitéit gouf mat de folgende Bakterien observéiert wann se an der Konzentratioun vun 1,0 × 107 CFU /ml getest goufen: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (Grupp A, C pandineumoniae), Streptococcus, Streptococcus, Streptococcus. albicans Staphylococcus aureus.
Amëschung
Déi folgend potenziell Stéierungsstoffer goufen mat der COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) bei de Konzentratiounen hei ënnen bewäert a goufe fonnt datt d'Testleistung net beaflosst.
| Substanz | Konzentratioun | Substanz | Konzentratioun |
| Mucin | 2% | Ganz Blutt | 4% |
| Benzocaine | 5 mg/ml | Menthol | 10 mg/ml |
| Salins Nasal Spray | 15% | Phenylephrin | 15% |
| Oxymetazolin | 15% | Mupirocin | 10 mg/ml |
| Tobramycin | 5 μg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Oseltamivir Phosphat | 10 mg/ml | Ribavirin | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Dexamethason | 5 mg/ml |
| Flutikasonpropionat | 5% | Histamin dihydrochlorid | 10 mg/ml |
| Triamcinolone | 10 mg/ml |
Héich-Dosis Hook Effekt
D'COVID-19 Antigen Rapid Test Kassett (Kolloidal Gold) gouf bis zu 1.0 × 10 5 TCID50 /ml vun inaktivéierten SARS-CoV-2 getest a keen Héichdosis Hook Effekt gouf observéiert.
Heefeg gestallte Froen
1.Wéi funktionnéiert de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test?Den Test ass fir d'qualitativ Detektioun vu SARS-CoV-2 Antigene a selbst gesammelt Swab Exemplare.E positiven Resultat weist op SARS-CoV-2 Antigene präsent am Exemplar.
Wéini soll den Test benotzt ginn?
SARS-CoV-2 Antigen kann an enger akuter Atmungstrakt Infektioun festgestallt ginn, et ass recommandéiert den Test auszeféieren wann d'Symptomer plötzlech optrieden vun op d'mannst ee vun de folgenden: Husten, Féiwer, Otemschwieregkeeten, Middegkeet, ofgeholl Appetit, Myalgie.
Kann d'Resultat falsch sinn?
D'Resultater si korrekt souwäit d'Instruktioune suergfälteg respektéiert ginn.Trotzdem kann d'Resultat falsch sinn, wann en inadequat Probevolumen oder de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test naass gëtt ier den Test ausféiert, oder wann d'Zuel vun Extraktiounsbufferdrëpsen manner wéi 3 oder méi wéi 4 sinn. Ausserdeem, wéinst immunologesche Prinzipien involvéiert, do existéieren d'Chancen vun falsch Resultater an rare Fäll.Eng Konsultatioun mam Dokter ass ëmmer recommandéiert fir sou Tester op Basis vun immunologesche Prinzipien.
Wéi interpretéiere mir den Test wann d'Faarf an d'Intensitéit vun de Linnen anescht sinn?D'Faarf an d'Intensitéit vun de Linnen hu keng Wichtegkeet fir d'Resultatinterpretatioun.D'Linnen sollten nëmmen homogen a kloer sichtbar sinn.Den Test soll als positiv ugesi ginn, egal wéi d'Faarfintensitéit vun der Testlinn ass.5.Wat muss ech maachen wann d'Resultat negativ ass?
En negativt Resultat bedeit datt Dir negativ sidd oder datt d'viral Belaaschtung ze niddreg ass
vum Test erkannt ginn.Wéi och ëmmer, et ass méiglech fir dësen Test en negativt Resultat ze ginn dat falsch ass (e falscht negativ) bei e puer Leit mat COVID-19.Dëst bedeit datt Dir nach ëmmer COVID-19 kéint hunn och wann den Test negativ ass.
Wann Dir Symptomer erliewt wéi Kappwéi, Migränen, Féiwer, Verloscht vu Gerochs- a Geschmaachsënn, kontaktéiert déi nooste medizinesch Ariichtung mat de Regele vun Ärer lokaler Autoritéit.Zousätzlech kënnt Dir den Test mat engem neien Testkit widderhuelen.Am Fall vu Verdacht, widderhuelen den Test no 1-2 Deeg, well de Coronavirus net an alle Phasen vun enger Infektioun präzis erkannt ka ginn.Distanz an Hygiène Regelen mussen nach observéiert ginn.Och mat engem negativen Testresultat, Distanz- an Hygiène Reegele musse beobachtet ginn, Migratioun / Reesen, Eventer besichen an asw. sollten Är lokal COVID Richtlinnen / Ufuerderunge befollegen.6.Wat muss ech maachen wann d'Resultat positiv ass?
E positiven Resultat bedeit d'Präsenz vu SARS-CoV-2 Antigene.Positiv Resultater bedeit datt et ganz wahrscheinlech ass datt Dir COVID-19 hutt.Gitt direkt an d'Selbstisolatioun am Aklang mat de lokalen Richtlinnen a kontaktéiert direkt Ären Dokter / Dokter oder de lokale Gesondheetsdepartement am Aklang mat den Instruktioune vun Äre lokalen Autoritéiten.Äert Testresultat gëtt vun engem PCR Bestätegungstest gepréift an Dir wäert déi nächst Schrëtt erkläert ginn.
BIBLIOGRAFIE
Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus Pathogenese, Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
Cui J, Li F, Shi ZL.Urspronk an Evolutioun vu pathogene Coronavirussen.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiologie, genetesch Rekombinatioun a Pathogenese vu Coronaviren.TrendsMicrobiol 2016;24:4900502.
INDEX VUN SYMBOLEN
